エクリラジェヌエア-Q&A-

エクリラに関する製品に関してのQ&Aや、エクリラを使用した吸引方法に関するQ&Aをご覧いただけます。

名称・海外での承認状況・開発の経緯

Q. 海外主要国での商品名は?

A.

EUでは「Eklira® Genuair®」、「Bretaris® Genuair®」、米国では「Tudorza® Pressair®」という商品名で販売されています。(2014年6月時点)

用法・用量

Q. 用法・用量は?

A. A.通常、成人には1回1吸入(アクリジニウム臭化物として400μg)を1日2回吸入投与します。

有効性

Q. 気管支拡張作用の発現時間は?

A. A.慢性閉塞性肺疾患患者107例(外国人)にアクリジニウム臭化物200μgを1回単回吸入投与したとき、初回測定時間である投与後10分からプラセボと比較して優れた気管支拡張作用を示しました。

注:本剤の承認されている用法・用量は、「通常、成人には1回1吸入(アクリジニウム臭化物として400μg)を1日2回吸入投与する。」です。

出典:Vestbo J. et al.: COPD. 2010 ; 7(5) : 331-336

Drug Information

Q. 国内臨床試験における副作用の発現率は?

A. 国内で実施された臨床試験において、442例中40例(9.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。
3例以上認められた主な副作用は、不整脈4例(0.9%)、めまい4例(0.9%)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加3例(0.7%)、尿中ブドウ糖陽性3例(0.7%)でした。

Q. QT延長への影響は?

A. 外国人健康被験者にアクリジニウム臭化物を投与したところ、QT間隔を延長しないことが示されました。また、12誘導心電図及びホルター心電図所見でも、特に問題とすべき変化や傾向は認められませんでした。

Q. 高齢者への投与は?

A. 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する必要があります。

Q. 妊婦への投与は?

A. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
〈解説〉
妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。動物実験(ラット)で胎児に移行することが認められています。

Q. 授乳婦への投与は?

A. 授乳婦への投与は避けることが望ましいですが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせてください。
〈解説〉
動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められています。

Q. 過量吸入時の対処は?

A. エクリラを過量に吸入した場合、抗コリン作用性の徴候及び症状(口内乾燥、動悸等)が発現するおそれがあります。このような症状が現れた場合は、対症療法を行うとともに、必要に応じて患者さんをモニターしてください。

吸入方法

Q. エクリラを吸入後、息こらえ(息止め)は必要ですか?

A. 3~5秒程度(苦しくない程度)の息こらえが必要です。
〈解説〉
薬を吸い込んだ後は、吸入口から口を離し、3~5秒程度(苦しくない程度)息を止めてから、ゆっくりと息を吐くよう指導してください。

Q. エクリラを吸入後、うがいは必要ですか?

A. のどや口の中に残った薬剤が気になる場合はうがいをするよう指導してください。

Q. エクリラの吸入を忘れた場合、次回に2回分まとめて吸入してよいですか?

A. 2回分を1度に吸入しないよう指導してください。吸入を忘れたことに気付いた場合、すぐに1回分を吸入します。ただし、次に吸入する時間が近い場合は吸入を1回とばして、次の時間に1回分吸入します。

Q. カウンターが「0」になりました。まだ吸入できますか?

A. カウンターの中央に「0」が表示されると、「ボタン」が押されたままロックされ、完全には戻らなくなりますが、最後の1回分の吸入は可能です。

取り扱い方法

Q. ジェヌエア(吸入器)の保管・管理方法は?

A. 下記の点について、指導してください。
  • 使用後は必ずキャップを閉めて室温で保管すること。
  • 本体に強い衝撃を与えたり、分解したり、濡らさないこと。
  • 吸入器は、プラスチックと金属で作られているため、使い終わった吸入器は、自治体により定められた方法に従って廃棄すること。

Q. ジェヌエア(吸入器)の掃除の方法は?

A. お手入れする場合は、清潔な乾いた布やティッシュで拭くよう指導してください。

Q. アルミラミネート袋から取り出した後の安定性は?

A. アルミラミネート袋からエクリラを取り出した後、90日以内に使用するよう指導してください。
〈解説〉
アルミラミネート袋からエクリラを取り出した後、90日まで25℃/60%RHの安定性を確認したところ、大きな変化は認められませんでした。

Q. 使用期限は?

A. 3年です。

Q. ジェヌエア(吸入器)のボタンを2回押してしまいました。2回分吸うことになりませんか?

A. ボタンを2回押しても、2回分吸うことにはなりません。
〈解説〉
ジェヌエア(吸入器)のボタンを押して、吸入器内に薬剤を充填した後は、信号が赤に戻らない限り、何度ボタンを押しても、薬剤が過量に充填されることはありません。

Q. ジェヌエア(吸入器)のボタンが押せなくなりました?なぜですか?

A.

カウンターの中央に「0」が表示されると、ボタンが押されたままロックされ、完全には戻らなくなるようになっています。
なお、この状態で最後の1吸入ができます。

「ボタン」がロックされた状態

ロックアウトシステム

Q. エクリラの残りの吸入回数がわかりますか?

A.
  • ジェヌエア(吸入器)のカウンターに、残りの吸入回数が表示されています。
  • 30吸入用のカウンターの数字は、最初は「30」で、ボタンを押すごとに「30」が少しずつ左にずれていき「20」、「10」、「0」の順にかわっていきます。
  • 60吸入用のカウンターの数字は、最初は「60」で、ボタンを押すごとに「60」が少しずつ左にずれていき「50」、「40」、「30」、「20」、「10」、「0」の順にかわっていきます。
  • 「赤色の線」が見え始めたら、再受診して新しいお薬を準備するよう指導してください。

薬剤の残量を表示するカウンター(10回刻み) ボタンを下までしっかりと押すごとに少しずつ左に動きます。「赤色の線」が見え始めたら、再受診して新しいお薬を準備してください。

なお、カウンターの中央に「0」が表示されると、「ボタン」が押されたままロックされ、戻らなくなります。この状態で、最後の1回分の吸入ができます。

その他

Q. エクリラのガイドラインにおける位置づけは?

A. COPD診断と治療のためのガイドライン第4版において、エクリラ自体はまだ掲載されていませんが、長時間作用性抗コリン薬は、COPDの薬物治療の第一選択薬に位置づけられています。

※エクリラは長時間作用性抗コリン薬の吸入剤