フルティフォーム-気管支拡張効果-

主要評価項目

12週後のFEV11)2)(海外第III相試験、非劣性試験)(海外データ)

ベースラインのFEV1で調整した12週後のFEV1投与前値の最小二乗平均は、フルティフォーム群で2.402L、フルチカゾン/サルメテロール群で2.463Lであった。
最小二乗平均の群間差(両側95%信頼区間)は-0.061L(-0.161L~0.040L)で、群間差の95%信頼区間の下限値が非劣性の許容限界値である-0.2Lを上回っており、フルティフォーム群のフルチカゾン/サルメテロール群に対する非劣性が認められた。(p=0.007、ANCOVA)

12週後のFEV1投与前値

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副次評価項目

投与後のFEV13)(海外第III相試験、非劣性試験)(海外データ)

フルティフォーム群はフルチカゾン/サルメテロール群と比較し、初回投与時及び12週後のいずれにおいても投与後5分から迅速な気管支拡張作用を示した。
ベースラインのFEV1で調整した初回投与時の投与後120分間におけるFEV1の改善率において、フルティフォーム群はフルチカゾン/サルメテロール群と比較し、有意な改善(最小二乗平均の群間差4.70%[95%信頼区間1.57~7.83]、p=0.003、MMRM)を示した。
また12週後においても同様であった(最小二乗平均の群間差2.79%[95%信頼区間0.65~4.93]、p=0.011、MMRM)。

投薬後のFEV1の改善率

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目的

フルティフォームのフルチカゾン/サルメテロールエアゾール製剤に対する非劣性を検証する。

対象

18歳以上の軽症~重症の気管支喘息患者202例

<有効性解析対象(FAS)・安全性解析対象>
フルティフォーム群101例、フルチカゾン/サルメテロール群101例

<有効性解析対象(PPS)>
フルティフォーム群96例、フルチカゾン/サルメテロール群95例

方法

非盲検実薬対照並行群間比較試験。4~10日間のスクリーニング期間の後、フルティフォーム群とフルチカゾン/サルメテロール群に無作為割付けし、12週間投与した。

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評価方法

有効性:
 〈主要評価項目〉12週後のFEV1投与前値
 〈副次評価項目〉投与後のFEV1の改善率 等
安全性:
副作用 等

安全性

副作用はフルティフォーム群で動悸が1例(1.0%)、フルチカゾン/サルメテロール群で呼吸困難が1例(1.0%)であり、いずれも軽度であった。


  1. 1)Bodzenta-Lukaszyk A et al. BMC Pulm Med 11;28, 2011.
  2. 2)フルティフォームの海外第III相試験(社内資料:承認時評価資料)
  3. 3)Aalbers R et al. Adv Ther 29; 958, 2012.

禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。