小児用バクシダール錠50mg

小児用バクシダール_製剤の安定性は？

Q 小児用バクシダール_製剤の安定性は？

本剤（小児用バクシダール^®錠50mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験	保存条件	保存期間	保存形態	結果
長期保存試験	25℃、60%RH	36箇月	PTP包装^＃1＋アルミニウム袋＋紙箱	規格内
加速試験	40℃、75%RH	6箇月	PTP包装^＃1＋アルミニウム袋＋紙箱	規格内
苛酷試験	50℃、75%RH	6箇月	PTP包装^＃1＋紙箱	規格内
	50℃、75%RH	6箇月	無包装^＃2	2箇月目以降で崩壊時間の短縮（6~7分：規格内）が認められた以外は変化なし（規格内）
	蛍光灯下	30日	PTP包装^＃1＋紙箱	変化なし
	蛍光灯下	30日	ペトリ皿^＃3	10日目以降で外観変化（黄色）が認められた（規格外）以外は規格内

＃1：PTP包装（だいだい色のポリ塩化ビニルフィルム＋アルミ箔）
＃2：褐色のガラス瓶に入れ、開栓して保存
＃3：ペトリ皿に入れ、ふたをしないで保存
測定項目
・長期保存試験、加速試験：性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・苛酷試験：性状、確認試験、崩壊試験、定量、分解物の検索

2025/11/26