ベストロン耳鼻科用1%

ベストロン耳鼻科用_製剤の安定性は？

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Q ベストロン耳鼻科用_製剤の安定性は？
A

本剤（ベストロン®耳鼻科用1%）の安定性試験の結果１）は、以下のとおりです。

◆粉末

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験

室温

24箇月

ガラスバイアル容器

規格内

加速試験

40℃、75％RH

6箇月

ガラスバイアル容器

規格内

苛酷試験

室内散乱光下

3箇月

ガラスバイアル容器

規格内

測定項目
・長期保存試験：性状、純度試験（溶状）、pH、乾燥減量、含量（力価）、無菌試験
・加速試験：性状、確認試験、純度試験（溶状）、pH、乾燥減量、含量（力価）
・苛酷試験：性状、純度試験（溶状）、pH、乾燥減量、含量（力価）

◆溶解液

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験

室温

24箇月

ポリエチレン容器＋紙箱

規格内

加速試験

40℃、75％RH

6箇月

ポリエチレン容器＋紙箱

規格内

測定項目
・長期保存試験：性状、不溶性異物、pH、含量（塩化ナトリウム）、無菌試験
・加速試験：性状、不溶性異物、pH、含量（塩化ナトリウム）

  • インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第13版）］
References
  1. 千寿製薬株式会社 社内資料

2025/12/23