キプレスチュアブル錠5mg

キプレスチュアブル_製剤の安定性は？

Q キプレスチュアブル_製剤の安定性は？

本剤（キプレス^®チュアブル錠5mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験		保存条件	保存期間	保存形態	結果
長期保存試験		25℃、 60％RH	36箇月（暗所）	アルミ袋^＃1	規格内
加速試験		40℃、 75％RH	6箇月（暗所）	アルミ袋^＃1	規格内
苛酷試験	温度	60℃、環境湿度	3箇月（暗所）	無包装	類縁物質の増加（2箇月で規格外）
	湿度	25℃、 85%RH	3箇月（暗所）	無包装	溶出率の低下（2箇月で規格外）、崩壊時間の延長、水分の増加（1箇月で規格外）。　　本品は湿度に対し影響を受けやすいことが確認された。
	湿度	25℃、 85%RH	3箇月（暗所）	PTP包装^＃2	規格内
	光	室温環境湿度	（白色蛍光灯） 120万lx・hr ＋（近紫外蛍光灯） 200W・h/m²	無包装	類縁物質の増加（30万lx・hrで規格外）。本品は光に対して影響を受けやすいことが確認された。
				PTP包装^＃2	類縁物質の増加（30万lx・hrで規格外。ただし、無包装より分解が緩和）
				アルミ袋^＃1	規格内

＃1：PTP包装（モンテルカストチュアブル錠5mg：100錠）の入った市販の包装形態
＃2：片面環状ポリオレフィンコポリマーからなる橙色のフィルム及び片面アルミ箔
試験項目
・苛酷試験（光・アルミ袋包装）以外：性状、確認試験、溶出試験、類縁物質、水分、定量、崩壊試験^†、重量変化試験^†、硬度^†、光学異性体^†
・苛酷試験（光・アルミ袋包装）：性状、類縁物質、定量
　^†規格設定しなかった項目

インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2026年8月改訂（第48版）］

2026/8/3