キプレスチュアブル錠5mg

キプレスチュアブル_チュアブル錠とフィルムコーティング錠の生物学的同等性は？

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Q キプレスチュアブル_チュアブル錠とフィルムコーティング錠の生物学的同等性は？
A

キプレス®チュアブル錠5mg（チュアブル錠）とキプレス®錠5mg／錠10mg（フィルムコーティング錠）は、生物学的に同等ではありませんでした。

なお、キプレス®錠5mg及びキプレス®錠10mgの投与対象は、成人のみです。

［解説］

健康成人※（16例）にモンテルカストチュアブル錠10mg※及びモンテルカストフィルムコーティング錠10mgを投与した場合の薬物動態パラメータは下記のとおりであった（外国人データ）１）。

表　健康成人における薬物動態パラメータ

剤形

投与量

例数

Tmax†
（hr）

Cmax
（ng/mL）

t1/2
（hr）

AUC0-∞
（ng・hr/mL）

チュアブル錠

10mg

16

2.0 ± 0.3

493.7 ± 83.1

4.8 ± 0.3

2938.8 ± 583.1

フィルムコーティング錠

10mg

16

4.0 ± 1.4

333.4 ± 109.6

4.6 ± 0.6

2447.6 ± 779.0

平均±標準偏差
†：中央値±標準偏差

※：本剤の用法及び用量は、「通常、6歳以上の小児にはモンテルカストとして5mgを1日1回就寝前に経口投与する。」です。

  • 電子添文（7.1項）［2024年5月改訂（第2版）］

  • 解説；電子添文（16.1.3項）［2024年5月改訂（第2版）］

References
  1. 社内資料 :モンテルカストの健康成人における薬物動態（2001年6月20日承認、申請資料概要ヘ.3.(3).2) ①）

2026/2/26