キプレス細粒4mg

キプレス細粒_製剤の安定性は？

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Q キプレス細粒_製剤の安定性は？
A

本剤（キプレス®細粒4mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験　

25℃、

60％RH

36ヵ月

アルミ分包　

規格内

加速試験

40℃、

75％RH

6ヵ月

アルミ分包

規格内

苛酷試験

温度　　　

60℃、

環境湿度

1ヵ月

無包装

規格内

50℃、

20%RH

3ヵ月

無包装

規格内

湿度

25℃、

85%RH

6ヵ月

無包装

規格内

温度

湿度

40℃、

75％RH

6ヵ月

無包装

性状の変化（6箇月で白色からうすい黄色となり規格外）、類縁物質の増加（1箇月より増加し、6箇月で規格外）

光

25℃、

環境湿度　　　

（白色蛍光灯）

120万lx・hr

＋

（近紫外蛍光灯）

200W・h/m2　　　

無包装

性状の変化（120万lx・hrで白色からベージュ色となり規格外）、類縁物質の増加（120万lx・hrで規格外）、含量の低下（120万lx・hrで規格外）。　

本品は光に対して影響を受けることが確認された。　　　

アルミ分包

規格内

試験項目：性状、確認試験、類縁物質、含量、水分†、溶出試験†、微生物限度試験†
　　　†規格設定しなかった項目

  • インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2026年8月改訂（第48版）］

2026/8/3