ケタスカプセル10mg

ケタス_製剤の安定性は？

Q ケタス_製剤の安定性は？

本剤（ケタス^®カプセル10mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験		保存条件	保存形態	保存期間	結果
長期保存試験		25℃、60％ RH	ポリエチレンボトル＋紙箱	48箇月	規格内
長期保存試験		25℃、75％ RH	PTP包装^＃	24箇月	規格内
加速試験		40℃、75％ RH	PTP包装^＃	12箇月	3箇月でカプセル内容物が微褐色を呈し規格外。 9箇月で分解物を検出した。その他の項目は、規格内。
苛酷試験	加温	40℃	無包装	12箇月	1箇月で溶出が規格外。その他の項目は規格内。
	加温	50℃	無包装	3箇月	1箇月で溶出が規格外。その他の項目は規格内。
	加温・加湿	40℃、75％ RH	無包装	12箇月	6箇月でカプセル内容物が微褐色を呈し、溶出と共に規格外。　 9箇月で分解物を検出した。その他の項目は、規格内。
	加温・加湿	50℃、75％ RH	無包装	3箇月	1箇月で溶出が規格外。 1箇月で分解物を検出した。 3箇月でカプセル内容物が微褐色を呈し規格外。　その他の項目は規格内。
	光線照射	自然光下	無包装	100時間	規格内
		自然光下	PTP包装^＃	100時間	規格内
		蛍光灯下（7300~8400lx）	無包装	3箇月	規格内
		蛍光灯下（7300~8400lx）	PTP包装^＃	3箇月	規格内

＃：PTP包装し、10シート単位にアルミニウム箔に包み、紙箱に入れ保存
測定項目
・長期保存試験（25℃、60％RH）：性状、確認試験、定量、製剤均一性試験
・長期保存試験（25℃、75％RH）、加速試験、苛酷試験：性状、確認試験、定量、製剤均一性試験、溶出試験、分解物の確認^†
^†規格設定しなかった項目

［補足］

本剤の有効期間は3年です（室温保存）。
夏場は室内温度が30℃を超えることがありますので、本剤は高温となる場所を避けて1~30℃で保管するか、又は冷蔵庫等で保管してください。

［関連FAQ］

「夏場の保管は？」はこちら

インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年7月改訂（第17版）］
補足；電子添文（貯法、有効期間）［2024年5月改訂（第２版）］

2025/7/1