ラスビック点滴静注キット150mg

ラスビック点滴静注キット_製剤の安定性は？

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Q ラスビック点滴静注キット_製剤の安定性は？
A

本剤（ラスビック®点滴静注キット150mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

◆薬液

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験　

25℃、

60％RH

36箇月

遮光シュリンクフィルムで覆った無色ガラスバイアル

＋ゴム栓

＋紙箱

規格内

加速試験

40℃、

75％RH

6箇月

遮光シュリンクフィルムで覆った無色ガラスバイアル

＋ゴム栓

＋紙箱

規格内

苛

酷

試

験

温度、

湿度

50℃、

20%RH暗所

3箇月

遮光シュリンクフィルムで覆った無色ガラスバイアル

＋ゴム栓

規格内

光

温湿度：成り行き

光源：オプション1（D65）約2000lx

総照度として120万lx・hr以上及び総近紫外照射エネルギーとして200W・hr/m2以上

無色ガラスバイアル

＋ゴム栓

60万lx・hr以上では

純度試験（類縁物質）は規格外。　　

その他の試験項目は、

120万lx・hrまで規格内

遮光シュリンクフィルムで覆った無色ガラスバイアル

＋ゴム栓

規格内

試験項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験（類縁物質）、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌試験、定量法 等

◆専用希釈液

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験

25℃、

60％RH

36箇月

プラスチック容器

＋ゴム栓

＋内袋（酸素検知剤、脱酸素剤入り）

＋紙箱

規格内　　　

加速試験

40℃、

75％RH

6箇月

プラスチック容器

＋ゴム栓

＋内袋（酸素検知剤、脱酸素剤入り）

＋紙箱

規格内

苛

酷

試

験

温度、

湿度　　　

50℃、

20%RH暗所

3箇月

プラスチック容器

＋ゴム栓

規格内

光

温湿度：成り行き

光源：オプション1（D65）約2000lx

総照度として120万lx・hr以上及び総近紫外照射エネルギーとして200W・hr/m2以上

プラスチック容器

＋ゴム栓

規格内

試験項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌試験 等

  • インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年6月改訂（第6版）］

2025/6/24