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ムコダインDS50%
ムコダインDS_製剤の安定性は?
Q
ムコダインDS_製剤の安定性は?
A
本剤(ムコダイン®DS 50%)の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
|
長期保存試験 |
25℃、60%RH | 36箇月 | 分包品#1 | 規格内 |
36箇月 | バラ包装品#2 | 規格内 | ||
6箇月 | 無包装 | 評価基準内 | ||
|
加速試験 |
40℃、75%RH | 6箇月 | 分包品#1 | 規格内 |
6箇月 | バラ包装品#2 | 規格内 |
#1:分包:アルミラミネート袋(1gを入れヒートシールしたもの)+紙箱
#2:バラ包装品:ポリエチレン瓶(100及び500g/瓶)
測定項目
・長期保存試験(無包装を除く)及び加速試験:性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・長期保存試験(無包装):性状†、流動性†、質量変化率†、定量(残存率)†
†規格設定しなかった項目
- インタビューフォーム(IV.6.製剤の各種条件下における安定性)[2025年6月改訂(第26版)]
2025/6/24