ムコダイン錠250mg、錠500mg

ムコダイン錠_製剤の安定性は？

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Q ムコダイン錠_製剤の安定性は？
A

本剤（ムコダイン®錠250mg／錠500mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

◆ムコダイン®錠250mg

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験

25℃、60%RH

60箇月

PTP＋紙箱

規格内

ポリエチレン容器＋紙箱

規格内

室温

（4~30℃、35~90%RH）

30箇月

無包装（ガラス瓶・開放）

規格内

加速試験

40℃、75%RH

6箇月

PTP＋紙箱

規格内

ポリエチレン容器＋紙箱

規格内

苛酷試験

加温

40℃

12箇月

無包装（ガラス瓶・開放）

規格内

加温・加湿　　

40℃、80%RH

12箇月

無包装（ガラス瓶・開放）

9箇月で崩壊時間の延長。

他の項目は規格内

光

5000lx照射

3箇月

無包装（ガラス瓶・開放）

規格内

測定項目
・長期保存試験（無包装を除く）：性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・加速試験：性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量、純度試験
・長期保存試験（無包装）及び苛酷試験：性状、確認試験、崩壊試験†、定量、分解物†
†規格設定しなかった項目

◆ムコダイン®錠500mg

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験

25℃、60%RH

36箇月

PTP＋紙箱

規格内

ポリエチレン容器＋紙箱

規格内

加速試験

40℃、75%RH

6箇月

PTP＋紙箱

規格内

ポリエチレン容器＋紙箱

規格内

苛酷試験

加温

40℃

3箇月

無包装

規格内

加湿

30℃、75%RH

3箇月

無包装

1箇月で硬度が低下。

他の項目は規格内　　

光

60万lx・hr

6箇月

無包装

規格内

測定項目
・長期保存試験：性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・加速試験：性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・苛酷試験：性状、溶出試験、定量、硬度†
†規格設定しなかった項目

  • インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年6月改訂（第26版）］

2025/6/24