ペンタサ注腸1g

ペンタサ注腸_製剤の安定性は？

Q ペンタサ注腸_製剤の安定性は？

本剤（ペンタサ^®注腸1g）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験		保存条件	保存期間	保存形態	結果
長期保存試験		25℃、60％RH	36箇月	ポリエチレン容器をアルミ袋で包装	規格内
加速試験		40℃、75％RH	6箇月	ポリエチレン容器をアルミ袋で包装	規格内
苛酷試験	温度	60℃	2箇月	ポリエチレン容器をアルミ袋で包装	アルミ袋破損に伴う変化が認められた。懸濁液が暗い黄赤色に変化した。放置した時、沈殿物が明るい灰赤色、上澄液が濃い帯黄赤色に変化した。pHが低下した。また類縁物質が増加し、規格外。その他の項目は2箇月保存まで規格内。
	光	昼光色蛍光ランプ　（2000lx）	25日間（120万lx・hr）	ポリエチレン容器	懸濁液が暗い帯赤黄色に変化した。放置した時、沈殿物が明るい灰赤色、上澄液が暗い黄赤色に変化した。またpHが低下し、規格外。その他の項目は、規格内。
	光	昼光色蛍光ランプ　（2000lx）	25日間（120万lx・hr）	ポリエチレン容器をアルミ袋で包装	規格内

測定項目
・長期保存試験、加速試験：外観及び色調、確認試験、pH、定量、類縁物質、密度、添加剤（抗酸化剤）含量、懸濁液の特性、微生物限度試験、平均容量、酸素含量^†、質量管理^†
・苛酷試験：性状、確認試験、pH、定量、色調^†、類縁物質、密度^†
^†規格設定しなかった項目

2026/4/21