ペンタサ顆粒・錠_副作用は？

皮膚

発疹、そう痒感、丘疹

紅斑、蕁麻疹　　　

脱毛^1）

消化器

下痢

腹痛、血便、下血、アミラーゼ上昇、嘔気、腹部膨満感、食欲不振、便秘、口内炎

粘液便、嘔吐

舌・口腔内・胃内容物・便等の変色（黒色等）

肝臓

AST・ALT・γ-GTP・Al-P・ビリルビンの上昇等の肝機能異常

腎臓

クレアチニン・尿中NAG・尿中ミクログロブリンの上昇・尿蛋白等の腎機能異常

尿着色

血液

白血球減少、好酸球増多^2）、貧血

その他　　　

発熱、頭痛、関節痛、全身倦怠感

浮腫、筋肉痛、CK上昇

むくみ、末梢神経障害^3）、めまい、胸部痛、頚部痛、ループス様症候群^4）、5）、CRP上昇

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.1.1 間質性肺疾患（頻度不明）

間質性肺疾患（好酸球性肺炎^6）、肺胞炎^7）、8）、肺臓炎^9）、間質性肺炎^10）等^11）~13））が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部X線異常等があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

11.1.2 心筋炎^14）~16）（0.1%未満）^注）、心膜炎^{15）、17）~19）}（頻度不明）、胸膜炎^{18）、19）}（頻度不明）

胸水、胸部痛、心電図異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.3 間質性腎炎、ネフローゼ症候群^20）、腎機能低下、急性腎障害（いずれも頻度不明）

［8.2参照］

11.1.4 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）、血小板減少症（0.1%未満）^注）

［8.3参照］

11.1.5 肝炎（0.1%未満）^注）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸 （0.1%未満）^注）

肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.4参照］

11.1.6 膵炎（0.1%未満）^注）

［8.5参照］

11.1.7 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

11.1.9 抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎（頻度不明）

発熱、倦怠感、関節痛、筋痛等の全身症状や、皮膚（紅斑、紫斑）、肺（血痰）、腎臓（血尿、蛋白尿）等の臓器症状があらわれることがある。

注）副作用の発現頻度は、国内の臨床試験及び製造販売後調査 の結果を合わせて算出した。^※1

注）錠剤による発現頻度^※2

調査施設数

409

31

42

53

535

調査症例数

2021

86

123

301

2531

副作用等の発現症例数　

227

21

29

15

292

副作用等の発現件数

428

47

47

18

540

副作用等の発現症例率

11.23%

24.42%

23.58%

4.98%

11.54%

血液およびリンパ系障害

貧血

3 (0.15)

3 (0.12)

心臓障害

心筋炎

1 (0.05)

1 (0.04)

動悸

1 (0.05)

1 (0.04)

頻脈

1 (0.05)

1 (0.04)

耳および迷路障害

耳鳴

1 (0.05)

1 (0.04)

回転性めまい

1 (0.33)

1 (0.04)

眼障害

眼瞼浮腫

1 (0.05)

1 (0.04)

胃腸障害

腹部膨満

6 (0.30)

1 (0.33)

7 (0.28)

腹痛

24 (1.19)

1 (0.33)

25 (0.99)

上腹部痛

2 (0.10)

1 (1.16)

3 (0.12)

痔瘻

1 (0.05)

1 (0.04)

鼓腸

1 (0.33)

1 (0.04)

潰瘍性大腸炎

8 (0.40)

8 (0.32)

便秘

4 (0.20)

4 (0.16)

下痢

65 (3.22)

1 (1.16)

66 (2.61)

消化不良

1 (0.05)

1 (1.16)

2 (0.08)

血便排泄

20 (0.99)

20 (0.79)

メレナ　［注：胃腸出血等を含む］

8 (0.40)

8 (0.32)

腸管閉塞

1 (0.05)

1 (0.04)

粘液便

1 (0.05)

1 (0.04)

悪心

8 (0.40)

2 (2.33)

1 (0.33)

11 (0.43)

急性膵炎

1 (0.05)

1 (1.16)

2 (0.08)

胃不快感

2 (1.63)

2 (0.08)

肛門周囲痛

1 (1.16)

1 (0.04)

胃炎

2 (0.66)

2 (0.08)

口内炎

3 (0.15)

1 (0.81)

4 (0.16)

嘔吐

1 (0.05)

1 (1.16)

2 (0.08)

肛門出血

1 (0.05)

1 (0.04)

排便障害

1 (0.05)

1 (0.04)

消化管運動障害

1 (0.05)

1 (0.04)

全身障害および投与局所様態

悪寒

2 (0.10)

2 (0.08)

倦怠感

3 (0.15)

1 (1.16)

1 (0.33)

5 (0.20)

浮腫

1 (0.05)

1 (0.04)

末梢性浮腫

3 (0.15)

3 (0.12)

発熱

13 (0.64)

2 (2.33)

15 (0.59)

炎症

1 (0.05)

1 (0.04)

肝胆道系障害

肝機能異常

14 (0.69)

14 (0.55)

肝炎

1 (0.05)

1 (0.04)

黄疸

1 (0.05)

1 (0.04)

肝障害

11 (0.54)

11 (0.43)

感染症および寄生虫症

帯状疱疹

1 (0.81)

1 (0.04)

臨床検査

ALT（GPT）上昇

17 (0.84)

2 (2.33)

2 (1.63)

21 (0.83)

アルブミン・グロブリン比異常

2 (0.10)

2 (0.08)

AST（GOT）上昇

6 (0.30)

2 (2.33)

2 (1.63)

10 (0.40)

尿中NAG上昇

2 (0.10)

4 (4.65)

10 (8.13)

1 (0.33)

17 (0.67)

血中アミラーゼ増加

2 (0.10)

6 (6.98)

2 (1.63)

10 (0.40)

血中ビリルビン増加

1 (0.05)

4 (3.25)

5 (0.20)

血中クロール増加

1 (0.05)

1 (0.04)

血中コレステロール異常

2 (0.10)

2 (0.08)

血中コレステロール増加

3 (0.15)

3 (0.12)

血中クレアチンホスホキナーゼ増加

1 (0.05)

1 (0.04)

血中ブドウ糖増加

1 (0.05)

1 (0.04)

血中免疫グロブリンE増加

1 (0.05)

1 (0.04)

血中乳酸脱水素酵素増加

5 (0.25)

1 (1.16)

6 (0.24)

血中カリウム異常

1 (0.05)

1 (0.04)

血中カリウム減少

1 (0.05)

1 (0.04)

血中ナトリウム減少

1 (0.05)

1 (0.04)

血中トリグリセリド増加

5 (0.25)

5 (0.20)

血中尿酸減少

1 (0.05)

1 (0.04)

体温上昇

1 (0.05)

1 (0.04)

CRP上昇

21 (1.04)

2 (2.33)

1 (0.81)

24 (0.95)

白血球百分率異常

1 (0.05)

1 (0.04)

好酸球数増加

1 (0.05)

1 (0.04)

好酸球百分率増加

1 (1.16)

4 (3.25)

5 (0.20)

リンパ球百分率減少

1 (1.16)

3 (2.44)

4 (0.16)

リンパ球百分率増加

1 (1.16)

1 (0.04)

好中球百分率減少

1 (1.16)

1 (0.04)

γ-GTP上昇

8 (0.40)

1 (0.81)

1 (0.33)

10 (0.40)

尿中ブドウ糖陽性

1 (0.81)

1 (0.04)

ヘマトクリット減少

3 (0.15)

3 (0.12)

尿中血陽性

1 (0.05)

2 (2.33)

1 (0.81)

4 (0.16)

ヘモグロビン異常

1 (0.05)

1 (0.04)

ヘモグロビン減少

5 (0.25)

5 (0.20)

高比重リポ蛋白減少

1 (0.05)

1 (0.04)

血小板数減少

1 (0.05)

1 (0.04)

総蛋白減少

4 (0.20)

4 (0.16)

赤血球数減少

4 (0.20)

4 (0.16)

尿中アミラーゼ増加

1 (0.05)

1 (0.04)

白血球数異常

1 (0.05)

1 (0.04)

白血球数減少

5 (0.25)

1 (1.16)

1 (0.81)

7 (0.28)

白血球数増加

16 (0.79)

2 (1.63)

18 (0.71)

血沈亢進

5 (0.25)

5 (0.20)

血小板数増加

3 (0.15)

3 (2.44)

6 (0.24)

α₁酸性糖蛋白増加

1 (0.05)

1 (0.04)

好中球百分率増加

1 (0.05)

2 (1.63)

3 (0.12)

尿中蛋白陽性

1 (1.16)

1 (0.81)

2 (0.08)

βグロブリン異常

1 (0.05)

1 (0.04)

血中アルカリフォスファターゼ増加

3 (0.15)

3 (0.12)

尿量減少

1 (0.05)

1 (0.04)

潜血

1 (0.05)

1 (0.04)

尿沈渣異常

1 (0.81)

1 (0.04)

代謝および栄養障害

食欲不振

5 (0.25)

1 (1.16)

6 (0.24)

低蛋白血症

2 (0.10)

2 (0.08)

筋骨格系および結合組織障害

関節痛

4 (0.20)

4 (0.16)

関節炎

1 (0.05)

1 (0.04)

背部痛

2 (0.10)

2 (0.08)

筋痛

2 (0.10)

2 (0.08)

筋痙縮

1 (0.33)

1 (0.04)

頚部痛

1 (0.05)

1 (0.04)

神経系障害

浮動性めまい

1 (0.05)

1 (0.33)

2 (0.08)

手根管症候群

1 (0.33)

1 (0.04)

片頭痛

1 (0.33)

1 (0.04)

味覚異常

1 (0.05)

1 (1.16)

2 (0.08)

頭痛

6 (0.30)

5 (5.81)

1 (0.81)

12 (0.47)

振戦

2 (0.10)

2 (0.08)

妊娠、産褥および周産期の状態

流産

1 (0.05)

1 (0.04)

腎および尿路障害

尿管結石

1 (0.05)

1 (0.04)

腎結石症

1 (0.33)

1 (0.04)

着色尿

1 (0.05)

1 (0.04)

頻尿

1 (0.05)

1 (0.04)

腎障害

1 (0.05)

1 (0.04)

腎尿細管障害

1 (0.05)

1 (0.04)

呼吸器、胸郭および縦隔障害

アレルギー性胞隔炎

1 (0.05)

1 (0.04)

咳嗽

2 (0.10)

2 (0.08)

上気道の炎症

1 (0.05)

1 (0.04)

皮膚および皮下組織障害

皮膚炎

1 (0.05)

1 (0.04)

湿疹

1 (0.05)

1 (1.16)

2 (0.66)

4 (0.16)

紅斑

2 (0.10)

2 (0.08)

光線過敏性反応

1 (0.05)

1 (0.04)

そう痒症

6 (0.30)

1 (1.16)

7 (0.28)

壊疽性膿皮症

1 (0.05)

1 (0.04)

発疹

15 (0.74)

1 (1.16)

1 (0.33)

17 (0.67)

丘疹

2 (0.10)

1 (0.81)

3 (0.12)

蕁麻疹

1 (0.05)

1 (0.04)

全身紅斑

1 (0.05)

1 (0.04)