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ペンタサ顆粒・錠_製剤の安定性は？
本剤（ペンタサ®顆粒94%／錠250mg／錠500mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
◆ペンタサ®顆粒94%
|
試験 |
検体 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
長期保存試験 | 250mg分包 |
25℃、 60％RH |
36箇月 |
アルミ袋 ＋紙箱 |
規格内（外観のわずかな着色あり） | |
2g分包 | ||||||
|
加速試験 | 250mg分包 |
40℃、 75％RH |
6箇月 |
アルミ袋 ＋紙箱 |
規格内（外観のわずかな着色あり） | |
2g分包 | ||||||
|
苛酷試験 |
温度 | 2g分包 | 60℃、 75%RH | 1箇月 | アルミ袋 ＋紙箱 | 規格内（外観のわずかな着色あり） |
1g分包 | 5℃ | 3箇月 | 無包装 ［褐色ガラス瓶（開栓）］ | 規格内 | ||
|
温湿度 | 1g分包 | 30℃、 75%RH | 3箇月 |
無包装 ［褐色ガラス瓶（開栓）］ | 1週間保存で外観が微帯赤褐色に変化し、規格外。その他の項目は、3箇月保存まで規格内。 | |
1g分包 | 40℃、75%RH | 1箇月 | 1週間保存で外観が微帯赤褐色に変化し、規格外。その他の項目は、1箇月保存まで規格内。 | |||
2g分包 | 60℃、75%RH | 1箇月 | 2週間保存で外観が褐色に変化し、規格外。その他の項目は1箇月保存まで規格内。 | |||
|
光 | 2g分包 |
25℃、60%RH |
照度：120万 lx・hr以上及び総近紫外放射エネルギー：200W･h/m2以上 | 無包装 （シャーレ） | 規格内（外観のわずかな着色あり） | |
2g分包 | アルミ袋 | 規格内 | ||||
測定項目
・250mg分包及び2g分包：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法、水分†、着色度†、純度試験（類縁物質）等
・1g分包：性状、溶出性、定量法、純度試験（類縁物質）等
†規格設定しなかった項目
◆ペンタサ®錠250mg
試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
長期保存試験 | 25℃、60％RH | 36箇月 | PTP＋アルミピロー包装 | 規格内 |
加速試験 （相対比較試験） | 40℃、75％RH | 3箇月 | PTP＋アルミピロー包装 | 規格内（外観のわずかな着色あり） |
測定項目
・長期保存試験：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法
・加速試験：性状、確認試験、溶出性、定量法、着色度
◆ペンタサ®錠500mg
試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
長期保存試験 | 25℃、60％RH | 36箇月 | PTP＋アルミピロー包装 | 規格内 |
加速試験 | 40℃、75％RH | 6箇月 | PTP＋アルミピロー包装 | 規格内（外観のわずかな着色あり） |
測定項目
・長期保存試験：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法 等
・加速試験：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法、着色度、水分 等
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年9月改訂（第30版）］
2025/10/15