ペンタサ坐剤1g

ペンタサ坐剤_製剤の安定性は？

Q ペンタサ坐剤_製剤の安定性は？

本剤（ペンタサ^®坐剤1g）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験		保存条件	保存期間	保存形態	結果
長期保存試験		25℃、60％RH、　　暗所	36箇月	アルミラミネート袋＋紙箱	規格内（外観のわずかな着色あり）
加速試験		40℃、75％RH、暗所	6箇月	アルミラミネート袋＋紙箱	規格内（外観のわずかな着色あり）
苛酷試験	温度	50℃、暗所	3箇月	アルミラミネート袋＋紙箱	規格内（外観のわずかな着色あり）
	湿度	25℃、75%RH、暗所	3箇月	無包装 [褐色ガラス瓶（開栓）]	2箇月保存で放出性が低下し、規格外。その他の項目は、3 箇月保存まで規格内（外観のわずかな着色あり）
	温湿度	40℃、75%RH、暗所	6箇月	無包装 [褐色ガラス瓶（開栓）]	2週間保存で放出性が低下し、規格外。3箇月保存で外観が黄褐色に変化し、規格外。その他の項目は、6箇月保存まで規格内。
	光	25℃、60%RH、 D65蛍光ランプ 1000lx	120万lx・hr	無包装（シャーレ）	30万lx・hr保存で外観が淡赤褐色に変化し、規格外。120万lx・hr保存で外観が赤褐色に変化し、規格外。その他の項目は120万lx・hr保存まで規格内。
	光	25℃、60%RH、 D65蛍光ランプ 1000lx	120万lx・hr	アルミラミネート袋	規格内

測定項目
・長期保存試験、加速試験：性状、確認試験、類縁物質、放出性、定量　等
・苛酷試験（温度、湿度、温湿度）：性状、確認試験、類縁物質、放出性、定量　等
・苛酷試験（光）：性状、確認試験、類縁物質、放出性、定量　等

夏場は室内温度が30℃を超えることがありますので、本剤は高温となる場所を避けて1~30℃で保管してください。

2025/10/15