ウリトス錠0.1mg、OD錠0.1mg

ウリトス_製剤の安定性は？

Q ウリトス_製剤の安定性は？

本剤（ウリトス^®錠0.1mg／OD錠0.1mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験		保存条件	保存形態	保存期間	結果
長期保存試験		25±2℃、60±5％RH、暗所	PTP包装＋アルミラミネート袋包装＋紙箱	36箇月	規格内
長期保存試験		25±2℃、60±5％RH、暗所	ポリ瓶	36箇月	規格内
加速試験		40±2℃、75±5％RH、暗所	PTP包装＋アルミラミネート袋包装＋紙箱	6箇月	規格内
加速試験		40±2℃、75±5％RH、暗所	ポリ瓶	6箇月	規格内
苛酷試験	温度	50±2℃、暗所	PTP包装＋アルミラミネート袋包装＋紙箱	3箇月	規格内
	温度	60±2℃、暗所	PTP包装＋アルミラミネート袋包装＋紙箱	3箇月	規格内
	湿度	25±2℃、90±5％RH、暗所	無包装（シャーレ、蓋なし）	3箇月	規格内
	光	25±3℃、光源：D65蛍光ランプ、約1000lx	無包装（シャーレ、ポリ塩化ビニリデン製フィルムで覆ったもの）	120万lx・hr	規格内
			PTP包装
			ポリ瓶

測定項目：性状（外観）、確認試験（紫外可視吸収スペクトル法）、類縁物質、溶出試験、含量、水分^†、硬度^†、色度^†
　　　^†規格設定しなかった項目

試験		保存条件	保存形態	保存期間	結果
長期保存試験		25±2℃、60±5％RH、暗所	PTP包装＋乾燥剤入りアルミラミネート袋包装＋紙箱	36箇月	規格内
加速試験		40±2℃、75±5％RH、暗所	PTP包装＋乾燥剤入りアルミラミネート袋包装＋紙箱	6箇月	規格内
苛酷試験	温度	50±2℃、暗所	PTP包装＋乾燥剤入りアルミラミネート袋包装＋紙箱	4週間	規格内
	温度	60±2℃、暗所	PTP包装＋乾燥剤入りアルミラミネート袋包装＋紙箱	4週間	規格内
	湿度	25±2℃、90±5％RH、暗所	無包装（シャーレ、蓋なし）	3箇月	規格内^＃１
	光	25±2℃、60±5％RH、光源：D65蛍光ランプ、約1000lx	無包装（シャーレ、ポリ塩化ビニリデン製フィルムで覆ったもの）	120万lx・hr	120万lx・hrで類縁物質の合計の増加が認められ、規格外^＃２。類縁物質を除くその他の項目は規格内
	光	25±2℃、60±5％RH、光源：D65蛍光ランプ、約1000lx	PTP包装	120万lx・hr	規格内

＃1：規格値は設定していないが崩壊時間が増加し、硬度が低下した。
＃2：60万lx・hrでは規格内。
測定項目：性状、確認試験、類縁物質、溶出性、定量、崩壊性^†、質量変化^†、硬度^†
　　　^†規格設定しなかった項目

2026/6/1