リフヌア錠45mg

リフヌア_製剤の安定性は？

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Q リフヌア_製剤の安定性は？
A

本剤（リフヌア®錠45mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験

25℃、60％RH

36箇月

PTP

規格内

9箇月

無包装

規格内

加速試験

40℃、75％RH

6箇月

PTP

規格内　　　

光安定性試験

総照度として120万lx・hr以上及び総近紫外放射エネルギーとして200W・h/m2以上

25℃/成り行き湿度条件下

無包装　

規格内　　

測定項目：性状、定量法、純度試験（類縁物質）、溶出性　等

［補足］

本剤の有効期間は48箇月です（室温保存）。
有効期間は安定性データの評価に関するガイドライン１）に基づき延長されています。

  • インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年6月改訂（第6版）］
  • 補足；電子添文（貯法、有効期間）［2025年6月改訂（第5版）］
References
  1. 安定性データの評価に関するガイドライン（平成15年6月3日　医薬審発第0603004号）

2025/6/24