ジムソ膀胱内注入液50%

ジムソ_製剤の安定性は？

Q ジムソ_製剤の安定性は？

本剤（ジムソ^®膀胱内注入液50%）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験		保存条件	保存形態	保存期間	結果
長期保存試験		25℃、60％RH	無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ＋紙箱（倒立状態）	36箇月	規格内
加速試験		40℃、75％RH	無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ＋紙箱（倒立状態）	6箇月	規格内
苛酷試験	温度	50℃、湿度成り行き	無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ＋紙箱（倒立状態）	3箇月	規格内^＃
	光	25℃、湿度成り行き、光源：オプション1（D65）約5300lx	無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ（正立状態）	総照度131万lx・hr、総近紫外放射エネルギー 221W・h/m²	規格内^＃
	光	25℃、湿度成り行き、光源：オプション1（D65）約5300lx	遮光した無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ^*1（正立状態）	総照度131万lx・hr、総近紫外放射エネルギー 221W・h/m²	規格内^＃
	温度サイクル	-20℃→25℃^*2 湿度成り行き	無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ＋紙箱（倒立状態）	3サイクル	規格内

＊1：アルミホイルに包んで遮光した
＊2：-20±5℃で 24 時間以上保存後、25±2℃で24時間以上保存を1サイクルとした
試験項目：性状、確認試験、pH、純度試験（類縁物質）、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量法
♯：エンドトキシン、無菌は実施せず

2024/5/23