ベオーバ-国内第III相比較試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)-

紹介する結果には承認用量と異なる成績が含まれていますが、承認時評価資料であるため掲載しています
イミダフェナシンは参照群です。本結果は参照群とベオーバとの比較を示したものではありません
100mgは承認外の用量のため有効性に関する結果はベオーバ50mg群の結果のみ記載
社内資料:国内第Ⅲ相比較試験(T301試験)[承認時評価資料]

ベオーバ®️は過活動膀胱の各症状を有意に改善しました。

1日平均排尿回数においてベオーバ®️50mgのプラセボに対する優越性が検証されました。

排尿パラメータのベースラインからの変化量(12週時)

本剤の承認された用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」である。

 

ベオーバ®️はQOLの指標となったキング健康調査票の全ての項目を改善しました。

キング健康調査票によるQOLのドメインスコアのベースラインからの変化量のプラセボ群との差(試験終了時:12週又は中止時)副次評価項目

 

PGIによる過活動膀胱患者の自覚的改善度の有効改善割合は、ベオーバ50mg群で90.8%でした。

PGIによる自覚的改善度(試験終了時:12週又は中止時)副次評価項目

 

安全性

●副作用発現率

プラセボ群
(n=369)
ベオーバ50mg群
(n=370)
ベオーバ100mg群
(n=369)
イミダフェナシン0.2mg群
(n=117)
19 (5.1) 28 (7.6) 20 (5.4) 12 (10.3)

例数(%)

●主な副作用(発現率1%以上)

*いずれかの投与群で 1% 以上

プラセボ群
(n=369)
ベオーバ50mg群
(n=370)
ベオーバ100mg群
(n=369)
イミダフェナシン0.2mg群
(n=117)
便秘 3 (0.8) 6 (1.6) 1 (0.3) 1 (0.9)
口内乾燥 2 (0.5) 5 (1.4) 1 (0.3) 5 (4.3)
血中アルカリホスファターゼ増加 1 (0.3) - 1 (0.3) 2 (1.7)
高血圧 - - - 2 (1.7)

例数(%)

●投与中止に至った副作用

プラセボ群
(n=369)
ベオーバ50mg群
(n=370)
ベオーバ100mg群
(n=369)
イミダフェナシン0.2mg群
(n=117)
1例1件 3例3件 2例3件 1例1件
上腹部痛 浮腫、好中球数減少、湿疹 傾眠、血中クレアチニン増加及び肝機能異常 高血圧

本試験において死亡例、重篤な副作用はいずれの投与群でも認められなかった。

 

バイタルサインへの影響

バイタルサインのベースラインからの変化量の推移

9. 特定の背景を有する患者に関する注意(添付文書抜粋)
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 重篤な心疾患のある患者
   心拍数増加等により、症状が悪化するおそれがある。

本剤の承認された用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして 50mg を1日1回食後に経口投与する。」である。

試験概要

目的 過活動膀胱(OAB)患者を対象にベオーバを12週間経口投与した際の有効性(プラセボ投与に対する優越性)及び安全性を検討する。
対象 20歳以上のOAB患者1,232例(有効性解析対象例1,224例、安全性解析対象例1,225例)
方法 多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
2週間の観察期(プラセボ投与、単盲検下)終了後に、患者をベオーバ50及び100mg群、参照薬(イミダフェナシン0.2mg)群又はプラセボ群に3.3 : 3.3 : 1 : 3.3の比で無作為に割り付け、12週間経口投与(1日1回朝食後)した。
主要評価項目 12週時の1日平均排尿回数のベースラインからの変化量
副次評価項目 ・各評価時点におけるベースラインからの変化量
(1日平均排尿回数、1日平均尿意切迫感回数、1日平均切迫性尿失禁回数、1日平均尿失禁回数、夜間平均排尿回数、平均1回排尿量、キング健康調査票によるQOLのドメインスコア)
・Patient global impression(PGI)による自覚的改善度の有効改善、著効改善の割合
安全性評価項目 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、残尿量
解析計画 主要評価項目について、ベオーバ50mg及び100mg群のプラセボに対する優越性を、閉手順により多重性を考慮し、制約付き経時測定データ解析(cLDA法)を用いた群間比較により検証した。
副次評価項目は、cLDA法あるいはX2検定を用いた。
PGIによる自覚的改善度の有効改善割合もしくは著効改善割合の算出及びその両側95%信頼区間を推定し、ベオーバ50mg群及び100mg群のプラセボ群に対する群間比較を実施した。群間比較はX2検定及び割合の群間差の両側95%信頼区間(Wald信頼区間)を推定した。
PGI による自覚的改善度の定義は以下のとおりとした。
(1)有効改善:PGI スコアが「1:非常に良くなった」、「2:良くなった」及び「3:少し良くなった」に該当。
(2)著効改善:PGI スコアが「1:非常に良くなった」及び「2:良くなった」に該当。

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。