-製品・患者指導情報-

喘息治療配合薬 フルティフォーム

ペンタサ注腸の特性-Characteristic-

01POINT

ペンタサ注腸1gは、1個中に日局メサラジンとして1gを含有する製剤です。

02POINT

活動期潰瘍性大腸炎に対して、1日1個投与の有効性が認められました。

03POINT

病変部位での局所作用により炎症を抑えます。

04POINT

重大な副作用として間質性肺疾患(好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等)、心筋炎、心膜炎、胸膜炎、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症、肝炎、肝機能障害、黄疸、膵炎があらわれることがあります。
主な副作用は、発疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑、下痢、腹痛、嘔気、嘔吐、頭痛が報告されています。
添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
ペンタサ注腸1g医療用医薬品情報(添付文書等)

ペンタサ注腸の製品基本情報-Product information-

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

2.1
重篤な腎障害のある患者[9.2.1参照]
2.2
重篤な肝障害のある患者[9.3.1参照]
2.3
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者[8.1参照]
2.4
サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者[交叉アレルギーを発現するおそれがある。]

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

3. 組成・性状

3.1 組成

有効成分 1容器100mL中
日局 メサラジン1g
添加剤 酢酸ナトリウム水和物、ピロ亜硫酸ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

性状 白色~微黄色の懸濁液で、放置するとき、白色の沈殿物と無色~微黄色の上澄液に分離し、この沈殿物は穏やかに振り混ぜるとき、再び容易に懸濁状となる。
外形
(容器)
ラスビック
識別コード KP-008(包装材料)

4.効能又は効果

潰瘍性大腸炎(重症を除く)

5.効能又は効果に関連する注意

脾彎曲部より口側の炎症には効果が期待できない。[16.8参照]

6.用法及び用量

通常、成人には1日1個(メサラジンとして1g)を、直腸内注入する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1
本剤をメサラジン経口剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝又は腎機能の低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては十分に注意すること。併用時に異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を行うこと。[9.2.2、9.3.2、9.8参照]

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

8.重要な基本的注意

8.1
メサラジンにより過敏症状(発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等)が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。[2.3参照]
8.2
メサラジン錠において、間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。[9.2.2、11.1.3参照]
8.3
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査等を行うこと。[11.1.4参照]
8.4
メサラジン錠において、肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST、ALT等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。[9.3.2、11.1.5参照]
8.5
膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査等を行うこと。[11.1.6参照]

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1
サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者
メサラジン錠をサラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に投与したところ、国内の臨床試験で39例中3例(7.7%)、外国において43例中2例(4.7%)に同様のアレルギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意すること。
9.2
腎機能障害患者
9.2.1
重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。腎障害がさらに悪化するおそれがある。[2.1参照]
9.2.2
腎機能の低下している患者(重篤な腎障害のある患者を除く)
排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。[7.1、8.2参照]
9.3
肝機能障害患者
9.3.1
重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。肝障害がさらに悪化するおそれがある。[2.2参照]
9.3.2
肝機能の低下している患者(重篤な肝障害のある患者を除く)
代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある。[7.1、8.4参照]
9.5
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。メサラジンの動物実験(ラット)では催奇形性は認められていない。
9.6
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8
高齢者
減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能(腎機能、肝機能等)が低下している。[7.1参照]

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

10.相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
利尿剤
フロセミド
スピロノラクトン
トリクロルメチアジド等
ステロイド剤
プレドニゾロン
デキサメタゾン
ベタメタゾン等
臨床検査値(尿量、尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオン)の変動に注意する。 動物実験(ラット)で、メサラジンの大量投与(300mg/kg)により、尿量及びこれらイオンの排泄増加がみられる。
アザチオプリン
メルカプトプリン
骨髄抑制があらわれるおそれがある。 本剤は、チオプリンメチルトランスフェラーゼ活性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある。

11.副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1
間質性肺疾患(頻度不明)
間質性肺疾患(好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等)が報告されているので、 発熱、咳、呼吸困難、胸部X線異常等があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
11.1.2
心筋炎、心膜炎、胸膜炎(いずれも頻度不明)
胸水、胸部痛、心電図異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.3
間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎障害(いずれも頻度不明)
[8.2参照]
11.1.4
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症(いずれも頻度不明)
[8.3参照]
11.1.5
肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。[8.4参照]
11.1.6
膵炎(頻度不明)
[8.5参照]

11.2 その他の副作用

1%以上 0.01~1%未満 0.01%未満 頻度不明
皮膚 発疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑 脱毛 そう痒感
消化器 下痢、腹痛、嘔気、嘔吐 血便注1)、下血注1)、アミラーゼ 上昇、腹部膨満感注1)、便秘注1)、 粘液便注1) 食欲不振、口内炎
肝臓 AST・ALT・γ-GTP・Al-P・ビリルビンの上昇等の肝機能異常
腎臓 尿着色注1) クレアチニン・尿中NAG・尿中ミクログロブリンの上昇・尿蛋白等の腎機能異常
血液 白血球減少、貧血、好酸球増多
その他 頭痛 CK上昇注1) 筋肉痛、関節痛、ループス様症候群 発熱、浮腫、全身倦怠感、めまい、末梢神経障害、肛門部位のかゆみ、不快感、便意切迫、胸部痛、頚部痛

副作用頻度は、国内のペンタサ錠250mg・500mgの臨床成績及び市販後調査結果、又は外国における市販後調査結果(経口剤、注腸剤、坐剤を区別していない)
注1)国内でペンタサ錠250mg・500mgにおいて認められた副作用

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

14.適用上の注意

14.1
薬剤交付時の注意
14.1.1
本剤はポリエチレン製の容器に入った液剤で、窒素充填したアルミの袋に入っている。使用直前に袋から取り出して使用するよう患者に指導すること。[20.参照]。
14.1.2
使用方法
(1)
アルミ袋から取り出し、容器をよく振る。
(2)
容器のノズル部分を1回転させて、容器を開封する(開封時に容器を強く握りしめると、薬液が飛び出すことがあるので、軽く包み込むように持つこと)。
(3)
左側臥位になり、肛門からノズルをゆっくりと挿入する(直腸粘膜を傷つけるおそれがあるので、慎重に挿入すること)。
(4)
ノズルを挿入後、容器を徐々に握りしめながら、薬液をゆっくりと注入する。
(5)
薬液を注入後、容器を握りしめたままゆっくりとノズルを抜き取る。
14.1.3
メサラジンは光及び酸素の影響で分解されやすいため、アルミ袋を開封したものは保存できない。[20.参照]
14.1.4
本品は白色~微黄色の懸濁液である。メサラジンは酸化により分解されやすく有色の分解物を生成するため、上澄液が無色~微黄色の範囲を超えて着色したものは使用しないこと。

20.取扱い上の注意

アルミ袋開封後は、速やかに使用すること。[14.1.1、14.1.3 参照]

22.包装

100mL[ボトル]×7

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。