デザレックス-アレルギー性鼻炎における鼻症状への効果-

4鼻症状スコア合計の変化量
(国内第III相二重盲検プラセボ対照試験)
(季節性アレルギー性鼻炎)1)

治療期2週間の4鼻症状スコア合計の平均値のベースラインからの平均変化量は、デザレックス5mg群がプラセボ群に比べて有意な低下を示した。

4鼻症状スコア合計のベースラインからの平均変化量[主要評価項目]

各鼻症状スコアの変化量
投与1週時、2週時の平均及び2週間の平均の各鼻症状スコアのベースラインからの
平均変化量
[副次評価項目]1)

各鼻症状スコア(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感)のベースラインからの平均変化量は、いずれの評価時点においてもデザレックス5mg群がプラセボ群と比較して有意な低下を示した。

各鼻症状スコアのベースラインからの平均変化量
[副次評価項目]

目的

季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボに対するデザレックスの有効性および安全性の検討

対象

16歳以上の季節性アレルギー性鼻炎患者 448例

<選定基準>
割り付け前の連続する3日間の症状が以下のすべてを満たす患者
(1)4鼻症状スコア(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉および鼻内そう痒感)合計が1日7点以上
(2)鼻閉スコアが1日2点以下
(3)4鼻症状のうち、3日間連続でスコアが4点となる鼻症状が2症状以上ない

試験デザイン

多施設共同、無作為化、プラセボ対照、第III相二重盲検試験

試験方法

1週間の観察期間後、デザレックス5mg群またはプラセボ群の各群に1:1の比で無作為に割り付け、二重盲検下で2週間1日1回朝経口投与した。

評価項目

主要評価項目および副次評価項目において、制約付き経時測定データ解析モデルまたはロジスティック回帰分析を用いて、デザレックス5mg群のプラセボ群に対する優越性を検証した。

<主要評価項目>
投与2週間(治療期2週間の平均)における、患者日記による4鼻症状スコア合計のベースライン(治療期開始前3日間の平均)からの平均変化量

<副次評価項目>
投与1週時および2週時(評価時点前1週間の平均)における、患者日記による4鼻症状スコア合計のベースラインからの変化量、投与1週時、2週時および2週間における患者日記による各鼻症状(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉および鼻内そう痒感)スコアのベースラインからの平均変化量 等

安全性

副作用の発現率は、デザレックス5mg群5.8%(13/223例)およびプラセボ群4.0%(9/225例)であった。最も多く認められた副作用は尿中蛋白陽性で、デザレックス5mg群1.3%(3/223例)およびプラセボ群1.8%(4/225例)の発現率であった。
本試験では死亡例は認められなかった。その他の重篤な有害事象としてデザレックス5mg群の1例に術後創感染が認められ、当該患者は他院に入院したが、治験責任(分担)医師により治験薬との因果関係は否定された。

【使用上の注意】(一部抜粋)
2. 重要な基本的注意
  1. (1) 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

総合症状スコアおよび各症状スコアの変化
(中等症~重症のアレルギー性鼻炎患者に対する観察研究)
(海外データ)2)

デザレックスは、中等症~重症のアレルギー性鼻炎患者の症状を改善した。

デザレックス2週間投与による総合症状スコアおよび各症状スコアの変化

2)より作図

目的

中等症~重症のアレルギー性鼻炎患者に対するデザレックスの有効性と安全性の検討

対象

12歳以上の中等症~重症のアレルギー性鼻炎患者602例

試験デザイン

観察研究

試験方法

デザレックス5mgを1日1回、2週間経口投与し、各症状に対する効果を検討した。

評価項目

投与前後の自覚症状(各鼻症状スコア、眼症状スコア:0~3)をANOVAを用いて評価した。

安全性

試験期間中における有害事象および投与中止の報告はなかった。

鼻症状の重症度の変化
(アレルギー症状に対する観察研究)
(海外データ)3)

デザレックスは、中等症~重症のアレルギー性鼻炎の各症状を有する患者の割合を減少させた。

ベースラインおよび投与3週後における鼻症状の重症度の割合

目的

アレルギー症状をもつ患者に対するデザレックスの有効性と安全性の検討

対象

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹と診断された12歳以上の患者973例

試験デザイン

多施設共同観察研究

試験方法

デザレックス5mgを1日1回、3週間経口投与した。必要に応じて、鼻閉に対するコルチコステロイドなどの併用薬を投与した。

評価項目

治療前後における鼻症状(くしゃみ/鼻内そう痒感、鼻汁、鼻閉)の重症度とその患者割合の変化をMcNemar testおよびWilcoxon符号付順位検定を用いて評価した。なお、重症度は、症状なし、軽症、中等症、重症の4段階で評価。

安全性

有害事象の発現頻度は3.2%(31/973例)であった。最も発現頻度が高かった有害事象は疲労感(0.8%)で、次いで口渇、胃炎および頭痛(各0.3%)であった。有害事象による投与中止は認められなかった。

朝投与と夜投与の症状スコアの変化率
(季節性アレルギー性鼻炎患者に対する無作為化群間比較試験)
(非盲検)(海外データ)4)

デザレックスは、服用時間帯にかかわらずアレルギー性鼻炎患者の症状を改善した。

投与後2週間の午前中の最後の1時間における症状スコアの変化率[主要評価項目]

4)より作図

目的

デザレックスの服用時間帯(朝または夜)が季節性アレルギー性鼻炎の症状改善へ与える影響の検討

対象

18歳以上の季節性アレルギー性鼻炎患者 663例

試験デザイン

多施設共同無作為化並行群間比較試験

試験方法

季節性アレルギー性鼻炎患者を2群に無作為化し、デザレックス5mgを1日1回、朝(7~9時:336例)または夜(19~21時:327例)に2週間経口投与し、鼻汁、鼻閉、くしゃみおよび眼症状をスコア化(各0~3)して午前および午後に評価した。

評価項目

主要評価項目において、朝投与と夜投与の症状スコア合計のベースラインからの変化率をtwo-way ANOVAを用いて評価した。

<主要評価項目>
投与後2週間の午前中の最後の1時間における症状スコアの合計(最大12点)の変化率

安全性

副作用発現症例率は、朝投与群で20%、夜投与群で18%であった。主な副作用は頭痛で、それぞれ7%および4%であった。


  1. 1)承認時評価資料(季節性アレルギー性鼻炎患者対象第III相臨床試験)
  2. 2)Adham TM. World Allergy Organ J 2011; 4(8): 130-134.
  3. 3) Aberer W. Arch Drug Inf 2009; 2(2): 17-22.
  4. 4) Haye R et al. Clin Mol Allergy 2005; 3(1): 3.

禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。