フルティフォーム^®50/5μgを1回2吸入、1日2回、24週間投与したときの安全性及び有効性を検討する。

5歳以上16歳未満の日本人小児気管支喘息患者53例

1. 有効性解析対象（FAS^＊）52例　安全性解析対象53例
2. 5歳以上9歳未満24例　9歳以上12歳未満23例　12歳以上16歳未満6例
3. スペーサーの使用なし^＃28例　スペーサーの使用あり^＃25例
   ＊ FAS（Full Analysis Set）：最大の解析対象集団
   ＃ ベースラインから4週までのスペーサー使用率75％未満をなし、75％以上をありと定義

多施設共同、非盲検、非対照、長期投与試験。吸入ステロイド薬（ICS）を4週間以上前から用法・用量を変更せず使用を継続した患者に対して、観察期として観察期開始前と同じICSを同用量･用法･剤形で2週間継続使用した。治療期移行基準を満たした被験者は、治療期としてフルティフォーム^®50/5μgを1回2吸入、1日2回、朝・夜吸入した。
治療期移行基準を満たさない被験者は2週間の観察期延長を可能とした。治療期実施期間は24週間とした。

安全性評価項目
有害事象、臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図

有効性評価項目
朝のピークフロー値、夜のピークフロー値、症状スコア、無症状日数、日中の喘息症状がなかった日数、喘息症状による夜間覚醒がなかった日数、サルブタモールの未使用日数、サルブタモールの1日あたりの平均吸入回数、ACQ-5スコア

安全性評価項目
有害事象の発現被験者数、発現件数及び発現割合を集計した。臨床検査（定量）及びバイタルサインは要約統計量を算出した。臨床検査（定性）は検査値の分類及び異常判定を、12誘導心電図検査は異常所見を集計した。安全性解析は53例を対象に行った。

有効性評価項目
FASを対象として、以下の解析を行った。
ACQ-5スコアを除く有効性評価項目は、治療期開始後4週（28日）ごとの平均値とベースライン（治療期開始直前7日間の平均値）との差（変化量）を評価した。ACQ-5スコアは各評価時期のスコアとベースライン（治療期開始時のスコア）との差（変化量）を評価した。
有効性評価項目について評価時期別に、ベースラインからの変化量の要約統計を算出した。更に、ベースラインからの変化量を目的変数、評価時期及び当該解析項目のベースラインを固定効果とし、評価時期の被験者内相関を考慮した反復測定混合効果モデル（MMRM）を用い、ベースラインからの変化量の統計量（LS mean、SE、95%信頼区間）を算出した。各有効性評価項目のベースラインからの変化量（LS mean ± SE）の推移図を作成した。有効性解析は52例を対象に行った。

＊ベースラインは治療期開始日直前7日間のピークフロー値の平均値、最終評価時は141日目以降の値を用いた。

pMDI製剤の使用経験がない場合はスペーサーの使用を必須とし、pMDI製剤の使用経験がある場合は治験責任医師等がスペーサーの要否を決定した。スペーサーの使用が必須と判断された被験者でも、その後の来院時にプラセボ吸入確認を行い、治験責任医師等がスペーサー不要と判断した場合は、使用をやめることができた。